Analista de Assuntos Regulatórios Sênior

1 vaga - segunda, 15/07 A Combinar São Paulo - SP (1)
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Avaliar e revisar as medidas antecedentes ao registro, como a viabilidade de Assuntos regulatórios, de acordo com a legislação, visando o crescimento e desenvolvimento da empresa. Analisar as medidas pós-registro de acordo com a legislação vigente, por meio da realização de viabilidade regulatória de alterações, inclusões e adequações necessárias para produtos já registrados, de acordo com a necessidade da empresa. Elaborar processos de registro e pós-registro de produtos, de acordo com o cronograma de submissão estipulado pela empresa. Cumprir exigências de produtos exaradas pela ANVISA, dentro do prazo estipulado pela ANVISA e empresa. Solicitar novos documentos sanitários (licenças, entre outros) aos órgãos fiscalizadores competentes de acordo com a necessidade da empresa. Elaborar renovações de registros e HMPs dos produtos e demais demandas regulatórias da ANVISA. Realizar avaliação regulatória dos controles de mudanças (CM) e materiais de embalagem (RME) dos produtos no sistema SE SUITE. Revisar os materiais de propaganda e publicidade dos produtos. Realizar as renovações de alvará / licença de funcionamento, certificados do CRF, CBPF, BSPO, de acordo com as legislações pertinentes. Analisar as publicações de novas legislações e suas alterações, assim como de registro e pósregistro através dos meios de comunicação, com o objetivo de manter informada e atualizada as áreas de interface da empresa. Realizar a previsão de gastos do setor regulatório, a fim de monitorar e aprovar junto a Coordenação de PDI e inteligência regulatória e a gerência da pesquisa e desenvolvimento e assuntos regulatórios, a fim de informar o andamento dos processos e apresentar o resultado dos mesmos. Repassar os conhecimentos adquiridos nos treinamentos internos e externos, aos demais colaboradores, com o uso de material didático, visando à melhora do desempenho das tarefas no setor. Revisar os contratos de terceirização de fabricação e/ou controle de qualidade de produtos para os assuntos de competência regulatória. Revisar os contratos de licenciamento de produtos quanto aos aspectos regulatórios. Graduação completa em farmácia. Pacote Office. Atuação no segmento farmacêutico.

Idioma: Inglês - Intermediário

Benefícios

Assistência Médica / Medicina em grupo, Assistência Odontológica, Seguro de Vida em Grupo, Estacionamento, Restaurante na empresa, Vale Transporte, Participação nos lucros

Horário

De segunda a sexta, das 8:00 às 17:00.

Regime de contratação

CLT (Efetivo)

Dados da empresa

Exclusivo para Assinantes

Qualificação

  • Já contratou pela Catho
  • Utiliza a Catho há 11 anos e 7 meses.
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