Vaga de Analista Assuntos Regulatórios Sr

Os sites da Boehringer Ingelrheim Animal Health do Brasil são parte da rede global da Boehringer Ingelheim e dedica recursos necessarios para o suporte tecnico regulatório e requesitos recebidos pelos locais e globais assuntos regulatórios para os produtos. Localmente os RAs são localizados nos sites de fabricação com sólido reporte ao site entretanto recebem um guia funcional do time global de RA/Pharmacovigilância. Garantir a continuidade do negócio atras de elaboração de dossiers regulatórios, manutenção dos registros do produtos em todos os países. Papéis e Responsabilidades: Suportar as áreas produtivas com relação as mudanças propostas e impacto dos registros, a fim de garantir o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação. Se envolver e conhecer o processo produtivo e para facilitar a revisão dos documentos especificações de MP, ME e demais documentos de produção. Suportar as áreas de supply e QC para o cumprimento das BPFs e compliance regulatório. Se envolver e conhecer o de controles de qualidade para facilitar a revisão dos procedimentos e demais documentos de produção. Revisar e aprovar procedimentos operacionais aplicáveis da área e/ou áreas de suporte. Realizar GAP assessment de procedimentos internos com relação a procedimentos globais e normas. Quando necessários realizar análise de risco de qualidade. Suportar as áreas de atendimento no que diz respeito a investigações de desvios e reclamações de cliente, definição de causa raiz e proposta de ações corretivas e preventivas, controles de mudanças. Cumprir plano de treinamento atribuído na ferramenta de treinamento. Gerenciar CAPAs, controle de mudanças, effectiveness check, actions itens e post approvals de sua responsabilidade de acordo com as datas previstas. Participar ativamente na preparação e durante as auditorias Corporativas e Regulatórias. Contribuir com a elaboração de respostas e acompanhar a aplicação das ações de maneira a garantir o plano definido. Cumprir com a Política de EHS, atendendo com rigor as normas e procedimentos em todas as suas atividades; identificar e corrigir condições ou comportamentos inseguros, comunicando imediatamente qualquer situação de risco, bem como atuar de forma preventiva e pro ativa, preservando assim o Meio Ambiente, a Saúde e a Segurança das pessoas e o patrimônio da empresa. Manter as especificações dos produtos, materiais de embalagem e matérias primas atualizadas e em compliance com os registros dos produtos. Manutenção do projeto de Dossier compliance regulatório. Realizar o processo de Variations, revisar e enviar. Envio de documentos para Renovação de Registro. Preparação de documentação de submissão para grandes projetos e novos produtos. Garantir o envio dos documentos para submissão e revisão de dossies no prazo de forma a não impactar a suspensão ou perda de registro. Suporte ao Gerenciamento de controles de mudanças com impacto regulatório: Avaliar os controles de mudança e encaminhar os aplicáveis ao CMC/RA para avaliação de impacto. Produtos locais (produtos registrados em apenas um ou poucos países da América Latina): ponto focal para solicitações da RA International (Exemplo: Documentos emitidos pelo site, como Certificado de Análise; Declarações assinadas pelo Diretor do Site; Documentos e Declarações assinados pela Equipe de Qualidade). E o que você precisa para cumprir a sua missão? Requeridos: Graduacao em Farmácia, Química, Veterinaria, Biologia, etc. Amplo conhecimento das regulacoes FDA, EU, Anvisa. Experiencia com ferramentas de investigações e soluções de problemas. Experiencia sólida com assuntos regulatorios na industria farmacêutica. Inglês: avançado. Desejáveis: Amplo conhecimento das regulações MAPA. Espanhol: avançado. Our Company At Boehringer Ingelheim we develop breakthrough therapies that improve the lives of both humans and animals. Founded in 1885 and family-owned ever since, Boehringer Ingelheim takes a long-term perspective. Now, we are powered by 52,000 employees globally who nurture a diverse, collaborative and inclusive culture. We believe that if we have talented and ambitious people who are passionate about innovation, there is no limit to what we can achieve. Why Boehringer Ingelheim? With us, you can grow, collaborate, innovate and improve lives. We offer challenging work in a respectful and friendly global working environment surrounded by a world of innovation driven mindsets and practices. In addition, learning and development for all employees is key, because your growth is our growth. Boehringer Ingelheim is an equal opportunity global employer who takes pride in maintaining a diverse and inclusive culture. We embrace diversity of perspectives and strive for an inclusive environment, which benefits our employees, patients and communities. Want to learn more? visit https://www.boehringer-ingelheim.com