Vaga de Analista de Assuntos Regulatórios III

Missão  Responsável por preparar, analisar e renovar os processos de produtos e certificados na ANVISA e outros órgãos reguladores, elaborando dossiês referentes à registro, alterações e pós-registro para cumprir as exigências. Responsabilidades Acompanhar as mudanças no ambiente regulatório divulgado pelos respectivos órgãos reguladores (nacionais e/ou internacionais). Protocolizar o processo de registro de medicamentos, dispositivos médicos e cosméticos junto às autoridades sanitárias. Protocolizar o processo de pós-registro de maior impacto de medicamentos, dispositivos médicos e cosméticos junto às autoridades sanitárias. Revisar a documentação de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde e Medicamentos. Responder a qualquer exigência relacionada aos processos protocolizados no órgão regulador. Elaborar, renovar e manter os dossiês técnicos de medicamentos, dispositivos médicos e cosméticos. Analisar a documentação técnica recebida de demais setores, para verificar se as mesmas atendem ao preconizado nas normas vigentes. Participar do processo de controle de mudança, indicando alterações da qualidade que impactam o registro dos produtos. Atualizar e revisar textos de bulas, instruções de uso e embalagens de produtos nacionais e importados. Revisar materiais promocionais dos produtos. Solicitar certidões dos produtos registrados aos órgãos sanitários competentes para envio ao exterior e elaborar a documentação necessária para a submissão do registro no exterior. Atender as demandas de inspeções realizadas por órgãos reguladores e/ou clientes, quando aplicável. Notificar a Anvisa, eventos adversos graves conforme a norma vigente preconiza. Auxiliar na resposta de eventuais reclamações recebidas via SAC, quando aplicável.     Experiência na função; Ensino superior completo em Farmácia, ou áreas afins; Conhecimento de legislação de medicamentos, dispositivos médicos e cosméticos; Conhecimento de normas de Boas Práticas de Fabricação e ISO 13485:2016; Conhecimento em Pacote Office. Desejável Vivência em indústrias dos segmentos farmacêutico e dispositivos médicos; Especialização em Vigilância Sanitária;Especialização em Assuntos Regulatórios; Inglês Intermediário.