Vaga de Analista de Assuntos Regulatórios PL

REQUISITOS OBRIGATÓRIOS:- Inglês intermediário;- Experiência em processos de regularização de empresas do setor regulado (LTA, Licença de Funcionamento, alterações de AFE e CBPF); - Experiência na elaboração de dossiês regulatórios junto à ANVISA, como novos registros, alterações pós-registro e revalidações;- Sólidos conhecimentos em regulamentações da ANVISA e normas técnicas aplicadas a dispositivos médicos;- Experiência e habilidade em redação técnico-científica com foco em aspectos regulatórios;- Experiência em Sistema da Qualidade Integrado (ISO 13485:2016 e RDC n.o 665/2022);- Habilidade em trabalho com equipe multidisciplinar e em gestão de projetos ágeis;- Residir em Pompeia/SP ou região.REQUISITOS DESEJÁVEIS:- Mestrado em Ciências ou áreas correlatas;- Experiência em certificações internacionais e LATAM, incluindo FDA 510(k) e MRD (CE);- Experiência em tecnovigilância de produtos para saúde;- Experiência em pesquisa literária, revisão e avaliação de artigos científicos;- Postura proativa e perfil integrador.PRINCIPAIS ATRIBUIÇÕES:Elaborar e orientar a criação de documentos técnicos para dossiês de notificação e registro de dispositivos médicos de todas as classes de risco (I, II, III e IV) junto à ANVISA, com foco específico na área de ortopedia;Participar da estratégia, planejamento e execução de certificações regulatórias nos mercados LATAM, Europa e EUA;Planejar e definir estratégias regulatórias para projetos de desenvolvimento de novos produtos ou projetos de melhorias;Elaborar procedimentos e documentações regulatórias para auditorias e inspeções de órgãos regulatórios nacionais e internacionais;Participar de congressos e eventos setoriais da área médica e regulatória;Trabalhar em equipe multidisciplinar, com orientação e/ou acompanhamento direto do superior imediato.Vaga também destinada a Pessoas com Deficiência - PcDs