Vaga de Analista de Assuntos Regulatórios

Inspecionar e acompanhar todas as etapas de fabricação de produtos da empresa, verificando a documentação técnica, laudos, ordens de produção e registros de produção. Avaliar do ponto de vista regulatório Brasil a conformidade das documentações técnicas recebidas das áreas técnicas de desenvolvimento e projetos. Auxiliar nos projetos de registro em andamento e publicados. Preparar e organizar dossiê técnico para submissão dos documentos nos órgãos sanitários, tais como: ANVISA, COVISA, IBAMA e etc. Implementar processo e procedimentos relacionados às atividades da área. Implementar indicadores de performance e conformidade regulatória. Aplicar treinamentos de atualização e orientaçãqo regulatória, quando necessário. Cumprir e fazer cumprir, técnica e legalmente as Boas Práticas de Fabricação. Acompanhar processos de esterilização de produtos, sanitização e limpeza das unidades da empresa. Garantir a recuperação das informações e rastreabilidade dos lotes de produtos. Apresentar aos órgãos de vigilância sanitária a correta documentação necessária para a regularização da empresa e manutenção dos registros dos produtos. Acompanhar as ações efetuadas de recolhimento de produtos, reclamações e tecnovigilância, comunicando suas causas ao órgão sanitário competente. Formação Superior completo em Farmácia com registro no órgão de classe. Desejável especialização na área. Conhecimentos Utilização das ferramentas da Qualidade. Elaboração de processos de registro/cadastro, renovações, alterações e atendimento de exigências de produtos para saúde. ISO 13.485. pacote Office. Imprescindível Conhecimento da legislação sanitária de produtos para saúde, incluindo INMETRO e Boas Práticas de Fabricação. Habilidades Assertividade, Capacidade de relacionamento interpessoal, Planejamento, Organização e Trabalhar sob pressão.
Idioma: Inglês - Intermediário