Vaga de Analista de Assuntos Regulatórios

Somos muito mais que uma empresa de tecnologia. Somos uma empresa de soluções de tecnologia na área médica. Reinventar e principalmente humanizar a tecnologia médica é muito mais que um objetivo, é a nossa missão! Para esta posição, estamos trabalhando de forma presencial em Curitiba - PR. Todas as nossas vagas são abertas para PCDs (Pessoas com Deficiência). #SejaHier Informações adicionais: Buscamos profissionais com atuação prévia na área regulatória com produtos IVD ( in vitro diagnostic ) ou diagnóstico in vitro , dispositivos médicos, farmacêuticos ou afins. Profissional que já tenha trabalhado com elaboração e análise de documentos técnicos como Instruções de utilização (IFU). As principais responsabilidades dessa função serão as seguintes: Será responsável pela elaboração de documentos técnicos, bem como intermediador entre as áreas de assuntos regulatórios, P&D - inovação e comercial. Produção de documentos técnicos para submissão à apreciação da Anvisa. Preparar a documentação e solicitar informações visando a elaboração adequada dos dossiês de registro de acordo com a legislação vigente, sob supervisão. Análise, preparo e submissão de novos registros de produtos perante à Anvisa e demais órgãos reguladores, além do acompanhamento pós registro. Cumprir exigências de produtos e IVD exaradas pela Anvisa. Auxiliar o time de assuntos regulatórios no envio de documentos e licenças necessárias para o mercado Nacional, bem como Internacional. Participar do projeto de internacionalização da Companhia. Participar de reuniões com setores regulatórios de parceiros internacionais. Manter-se atualizado com as mudanças na legislação e diretrizes regulatórias nas regiões de atuação; Comunicar o andamento dos projetos regulatórios à diretoria jurídica/regulatória. Propor Inovações e Melhorias Contínuas e analisar os riscos de projetos no âmbito regulatório. Analisar as publicações de novas legislações sendo braço do time jurídico e de assuntos regulatórios e auxiliar na manutenção de todos os requisitos regulatórios aplicáveis. Participar do projeto da marcação CE e do FDA 510K para os Produtos Hilab. Benefícios Hi: Vale alimentação de R$ 30,00 por dia sem desconto em folha pela Flash Benefícios Vale transporte ou combustível (pela Flash Benefícios) de R$12,00 por dia sem desconto em folha; Plano odontológico com descontinho simbólico; Plano de saúde Unimed sem mensalidade e coparticipação para Hiers; Os convênios (médico e odontológico), estão disponíveis desde o primeiro mês de empresa; Gympass; Parceria com a Hubcon: oferece descontos incríveis de forma regular em várias plataformas, tais como Netshoes, Renner, Vivara, Casas Bahia, Ponto, entre outras; Day off de aniversário; Até 30% de desconto na Universidade Positivo (tecnólogo, graduação, pós-graduação e especializações); Incentivo a estudos e 10% de desconto em várias faculdades para você ficar em dia com o mercado; Horário semi-flexível; Frutas fresquinhas todos os dias; Programa de Indicação; Licença Maternidade e Paternidade Estendida; Auxílio creche, para mães com filhos até 1 ano; Carga horária reduzida para lactantes com filhos até 1 ano (1 hora por dia); Mimos para os Hi Babys; Ferramenta para apoiar a liderança no seu desenvolvimento técnico e comportamental. O que esperamos que você tenha na bagagem: Ensino Superior completo em Farmácia, Biomedicina ou áreas afins; Inglês avançado; Conhecimento da RDC 36/2015, RDC 665/2022 e ISO 13485; Boa escrita, escrita de texto técnico - dossiês de produto IVD; Pós em assuntos regulatórios será um diferencial; Revisão de dossiês; Registro de produtos junto às autoridades sanitárias (ANVISA, FDA) O que pode fazer você se destacar (mas não é um fator excludente): Experiência com Produto IVD e equipamentos médicos; Pós-graduação na área de Assuntos Regulatórios; Espanhol intermediário; Que seja Colaborativo, comprometido, dinâmico, com boa comunicação e muito espírito de equipe. Benefícios Hi: Vale alimentação de R$ 30,00 por dia sem desconto em folha pela Flash Benefícios Vale transporte ou combustível (pela Flash Benefícios) de R$12,00 por dia sem desconto em folha; Plano odontológico com descontinho simbólico; Plano de saúde Unimed sem mensalidade e coparticipação para Hiers; Os convênios (médico e odontológico), estão disponíveis desde o primeiro mês de empresa; Gympass; Parceria com a Hubcon: oferece descontos incríveis de forma regular em várias plataformas, tais como Netshoes, Renner, Vivara, Casas Bahia, Ponto, entre outras; Day off de aniversário; Até 30% de desconto na Universidade Positivo (tecnólogo, graduação, pós-graduação e especializações); Incentivo a estudos e 10% de desconto em várias faculdades para você ficar em dia com o mercado; Horário semi-flexível; Frutas fresquinhas todos os dias; Programa de Indicação; Licença Maternidade e Paternidade Estendida; Auxílio creche, para mães com filhos até 1 ano; Carga horária reduzida para lactantes com filhos até 1 ano (1 hora por dia); Mimos para os Hi Babys; Ferramenta para apoiar a liderança no seu desenvolvimento técnico e comportamental.