Vaga de Assistente de Validação e Qualificação II

Elaborar planos de validação, protocolos e relatórios dos processos de qualificação, validação e revisões periódicas. Programar a qualificação de equipamentos e utilidades, controlando, acompanhando e orientando as atividades do prestador de serviços, ou equipe interna, a fim de garantir o atendimento às exigências normativas. Planejar a validação de processos especiais (processos produtivos, limpeza, selagem, esterilização e outros), controlando, acompanhando e orientando as atividades do prestador terceiro ou equipe interna, a fim de garantir o atendimento as exigências normativas. Monitorar e manter o status de qualificado e validado dos equipamentos e processos a fim de manter a revisão periódica dos respectivos estudos. Realizar a manutenção dos monitoramentos ambientais e microbiológicos para garantir que os processos estejam controlados durante todo o ciclo de vida produtiva e de utilização, garantindo a eficácia e desempenho do produto final. Buscar os métodos de análises, estudando bibliografias referências (compêndios e farmacopeias), com o intuito de definir padrão e métodos em atendimento as exigências normativas, sempre que necessário. Realizar gap analysis, comparando normativas e regulamentações e analisando eventuais lacunas que possam impactar nos processos de qualificação, validação e monitoramentos. Elaborar controle de mudanças, reunindo-se com áreas responsáveis, entre outras ações, a fim de buscar melhorias de processo e qualidade do produto, sempre que necessário. Realizar/participar da abertura, avaliação e monitoramento dos Relatórios de Ações Preventivas e Corretivas. Acompanhar auditorias e vistorias, auxiliando na localização de evidências documentais, entre outras ações, a fim de garantir a manutenção do sistema de qualidade e processos de validação, qualificação e monitoramentos, sempre que necessário. Analisar e revisar documentações técnicas. Avaliar laudos, relatórios de serviços prestados por laboratórios e fornecedores terceiros relacionados a monitoramento de processos, qualificação de equipamentos e validação de processos. Realizar contato com fornecedores, solicitando orçamentos e agendamento de serviços. Revisar documentos do processo de qualificação, monitoramento e validação. Atualizar e monitorar indicadores da qualidade relacionados à validação e qualificação. Realizar/Participar das análises de riscos e definições de piores casos de produtos e processos que representem as etapas de validação e qualificação. Participar de testes e desenvolvimento de métodos, sistemas e processos produtivos. Participar/auxiliar na implantação de um novo processo ou melhorias no sistema de manufatura. Identificar oportunidades de melhorias, analisar tendência, entre outras ações, visando melhorar performance, sempre que necessário. Manter a ética profissional perante as informações confidenciais que passam por seu conhecimento no que se referem a documentos do Sistema de gestão da Qualidade, formulações, novos produtos, informações pessoais de funcionários, diariamente. Cursando Química Industrial, Engenharias, Administração, Farmácia, Biologia ou Biomedicina. Conhecimento das Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e demais sistemas de gestão da qualidade (ISO 13485 e/ou )