Vaga de Regulatory Affairs DMF Analyst

Estamos buscando por Regulatory Affairs Analyst para atuar em Hortolândia no modelo presencial em horário administrativo. #LI-MG1 Informações adicionais: Atuar na rotina de DMF para atendimento dos projetos da RBBL com foco no desenvolvimento internacional como suporte técnico e documental no desenvolvimento estratégico de novos IFAs; Suporte técnico e documental na produção de dossiês para submissões em diferentes agências e na prospecção de novos fabricantes e inclusão de fornecedores, a fim de qualificar fabricantes para compras de IFA; Analisar e qualificar documentação de insumos farmacêuticos ativos para os projetos de desenvolvimento nacionais ou internacionais visando desenvolvimento de novos produtos, manutenção ou adequação do portifólio; Avaliação técnico-regulatória de DIFA/DMF/ASMF para registro e pós-registro de medicamentos na Anvisa, FDA, EMA e outras agências internacionais; Dar suporte ao desenvolvimento analítico, degradação forçada, estabilidade e validação analítica de Insumos Farmacêuticos Ativos Prover suporte ao estabelecimento de estratégias para resolução de exigências técnicas de todas as exigências Elaborar, revisar e aprovar textos de bula e rotulagem de medicamentos, analisando as informações de acordo com a legislação vigente de forma a cumprir os requisitos sanitários exigidos. Avaliação detalhada das rotas de síntese dos insumos farmacêuticos ativos e de riscos de formação de impurezas potencialmente mutagênicas. Plano de saúde; Plano odontológico; Seguro de vida; Refeitório no local; Vale transporte ou fretado (de acordo com disponibilidade); Vale alimentação; PLR; Auxílio medicamentos. O Grupo NC, na posição de maior conglomerado farmacêutico do Brasil, prioriza a diversidade, inclusão e equidade, valorizando as pessoas e suas histórias. Com a gente, seja quem você realmente é. #EsseÉoNossoDNA Vivência sólida na área de assuntos regulatórios e conhecimento no fluxo de DMF; Inglês avançado para escrita e fala; Conhecimento técnico documental em DMF, CADIFA e ASMF; Conhecimento em normas regulatórias: ANVISA, FDA, ICH e EUDRALEX. Pós graduação e conhecimentos em moléculas grandes / projetos com peptídeos será um diferencial. Plano de saúde; Plano odontológico; Seguro de vida; Refeitório no local; Vale transporte ou fretado (de acordo com disponibilidade); Vale alimentação; PLR; Auxílio medicamentos. O Grupo NC, na posição de maior conglomerado farmacêutico do Brasil, prioriza a diversidade, inclusão e equidade, valorizando as pessoas e suas histórias. Com a gente, seja quem você realmente é. #EsseÉoNossoDNA