Vaga de Analista de Assuntos Regulatórios – B2B

" Coordenar as atividades dos Clone MAs com os Clientes e mantê-los informados de todas as modificações relacionadas. " Fornecer orientação regulatória local sobre estratégia para produtos/dossiês propostos. " Elaboração, compilação e submissão de dossiês (com apoio da sede do Intas). " Compilação e submissão de pacotes de variações. " Tratamento de cartas de deficiência até aprovação final. " Coordenar os estudos de Equivalência Farmacêutica com os centros qualificados da Accord BZ. " Interagir com a ANVISA para fins de parecer científico e registros/variações em andamento. " Suporte técnico ao departamento de BD. " Interagir internamente com diferentes partes interessadas para coordenar e garantir o lançamento bem-sucedido do produto. " Representar a empresa e o departamento nas interações com clientes e prestadores de serviços. " Coordenar discussões de QA e SDEA entre Intas/Accord e clientes finais. " Conciliação de farmacovigilância com clientes e parceiros. " Mantenha-se atualizado com as diretrizes legislativas regulatórias locais. " Gestão de amostras e materiais (do Brasil à Índia  da Índia ao Brasil). " Solicitação de BPF na ANVISA " Conhecimento CADIFA Experiência na Indústria Farmacêutica, incluindo Assuntos Regulatórios com medicamentos genéricos. Conhecimento em Farmacovigilância. Graduação em Farmácia. Experiência em discussão de contratos. Conhecimento do Pacote Office da Microsoft. Capacidade de priorizar a carga de trabalho. Boas habilidades organizacionais. O conhecimento do dossiê CTD será valorizado. Será valorizada a especialização pós-graduação em Indústria Farmacêutica e/ou Assuntos Regulatórios. Experiência em Gx será valorizada.
Idioma: Inglês - Fluente