Vaga de Analista de Estudos Clínicos Sênior | São Paulo - SP

Essa vaga tem como principal missão realizar atividades relacionadas a área de estudos clínicos da BIOTRONIK. Informações adicionais: Responsável pelo atendimento da América Latina; Nessa posição as principais áreas de atuação são: CRM, EP e VI; Responsável por estudos nacionais e internacionais (protocolos, planejamento, orçamento, gerenciamento do projeto, execução) sejam estes patrocinados ou não pela BIOTRONIK; Desenvolvimento de protocolos de estudo, formulários de relato de caso e documentos de estudo; Fases de estudo tratadas: Set-up, Start-up, Recrutamento, Acompanhamento, Close-out; Auditar documentos aplicáveis no arquivo mestre do estudo e cumprir os padrões ISO, Boas Práticas Clínicas e todos os regulamentos aplicáveis da BIOTRONIK e dos países envolvidos no estudo; Fornecer atualizações para a matriz quanto ao andamento do projeto; Rastrear as principais métricas do estudo e fornecer atualizações regulares para a equipe do projeto; Supervisionar orçamento do estudo e uso de dispositivos doados para fim de estudo; Servir como o principal contato do patrocinador para sites de investigação; Realizar a manutenção de um Sistema de Gestão de Documentos de Ensaios Clínicos; Coordenar, realizar e apoiar as atividades de monitoramento clínico; Desenvolver estratégias para impulsionar com sucesso o desempenho do site no cumprimento dos objetivos do projeto; Realizar revisão regular de dados em sistemas EDC ou por meio de relatórios fornecidos Documentar e relatar questões de não conformidade em tempo hábil; Treinamento de Pessoal de Assuntos Clínicos; Qualificação de Centros de Pesquisa; Apoiar montagem de dossiês documentais de estudos para a submissão aos comitês de ética locais; Submissão de estudos ao Comitê de Ética local e nacional; Gerenciamento de projetos de estudos; Participar da confecção de Plano de Investigação Clínica; Coordenação e validação das horas trabalhadas pela equipe para cross-charge; Avaliar submeter propostas de estudos para a matriz; Participar da confecção e adequação dos contratos para estudos; Alinhamento de contratos de prestação de serviço junto a matriz; Avaliar viabilidade de estudos mediante regulamentação local. Nossos Benefícios: Assistência Médica Assistência Odontológica Seguro de Vida Vale Refeição e Alimentação PLR Edupass Gympass Day Off no dia do aniversário Licença Maternidade e Paternidade estendidas (Empresa Cidadã) Parceria com SESC estendida a dependentes. REQUISITOS OBRIGATÓRIOS Formação em áreas de saúde (Farmácia, Enfermagem, Biologia, Biomedicina); Experiência com a condução de estudos clínicos em áreas de saúde (desejável em cardiologia) em todas as etapas (planejamento, implementação, execução, monitoramento, fechamento, relatórios); Domínio de Inglês nível intermediário (falado e escrito - desejável avançado). REQUISITOS DESEJÁVEIS Prática em Gerenciamento de Projetos; Pós graduação em pesquisa clínica. CARACTERÍSTICAS DESEJÁVEIS Facilidade em seguir processos; Proatividade; Facilidade de Trabalhar em equipe multidisciplinar. Nossos Benefícios: Assistência Médica Assistência Odontológica Seguro de Vida Vale Refeição e Alimentação PLR Edupass Gympass Day Off no dia do aniversário Licença Maternidade e Paternidade estendidas (Empresa Cidadã) Parceria com SESC estendida a dependentes.