Vaga de Especialista de Assuntos Regulatórios Sr. em São Paulo - SP - 76351

Responsável por realizar as avaliações de impacto no país para determinar o impacto regulatório de acordo com as regulamentações locais. Identifica os requisitos técnicos e/ou legais específicos do país e prepara documentos para atender aos requisitos específicos do país. Compila informações e documentação para envios de rotina a órgãos reguladores regionais para várias unidades de negócios. Garante a coleta de toda a documentação relacionada, conforme necessário, para receber aprovações de agências ou em resposta a solicitações de agências. Organiza e prioriza os envios que precisam de revisão para garantir que atendam aos padrões de envio regulatório em papel e eletrônico, às políticas e aos requisitos de procedimentos operacionais. Garante a conformidade com os regulamentos, interpretações e diretrizes relevantes das agências reguladoras. Prepara e envia documentos regulatórios e arquivos técnicos adequados ao MoH com supervisão mínima. Organiza e prioriza as submissões regulatórias a serem revisadas quanto à conformidade com os padrões de submissão. Prepara respostas às perguntas das agências reguladoras e outras correspondências, conforme solicitado. Identifica proativamente oportunidades de melhoria de processos e desenvolve planos para execução. Fornece informações básicas a vários departamentos sobre requisitos e padrões de envio para facilitar o processamento eficiente pelas agências. Monitora o processo de submissão nas autoridades de saúde do país. Fornece soluções para uma variedade de problemas de escopo e complexidade moderados. Instrutor da área funcional, responsável por conduzir as necessidades de treinamento da área técnica para o grupo (ou seja, auxílios de trabalho, ferramentas de trabalho etc.). Coordena os serviços de consultoria externa para preparar os dossiês a serem enviados às autoridades de saúde do país (conforme aplicável) Atualiza os sistemas aplicáveis com as informações de envio e as datas de aprovação correspondentes (por exemplo: O365, MDRIM, ferramenta Chargeback, entre outros). Faz o upload da cópia final do pacote de dossiê aprovado no sistema aplicável correspondente para o arquivo do país. Envolvido na preparação de esboços, resumos, relatórios de status, memorandos, gráficos, quadros, tabelas e slides necessários, conforme necessário. Escolaridade mínima: Graduação - Concluído - Obrigatório Idiomas: - Inglês - Obrigatório - Fala: Avançado - Escrita: Avançado - Compreensão: Avançado - Leitura: Avançado Experiências e qualificações: Superior Completo: (necessário ter diploma universitário/bacharelado ou experiência equivalente. É preferível um diploma em uma disciplina técnica relacionada. Conhecimentos e experiência relacionada. Capacidade de trabalhar de forma independente e em um ambiente de equipe. Atuar resolver problemas, reconhecer e encontrar soluções para lacunas nos processos.