Vaga de Especialista de Assuntos Regulatórios

Realizar todas as atividades pertinentes a assuntos regulatórios e registros na Anvisa; Participar da elaboração de diferentes tipos de submissões regulatórias (por exemplo, dossiê, variações, submissões de pareceres científicos, INDs) para registros de dispositivos médicos na ANVISA; Desenvolver conteúdo, cronogramas e contingências para envios em colaboração com contribuidores internos e externos; Garantir que os envios sejam de alta qualidade, atendam a todos os requisitos regulatórios e estejam em conformidade com as metas e diretrizes corporativas; Participar em contactar as autoridades competentes para os respetivos projetos/produtos e interagir com os departamentos internos; Tarefas regulatórias gerais; Revisão dos regulamentos de Tecno vigilância para o Brasil e disseminação de informações, com o intuito de padronizar a interpretação e execução das atividades pela equipe; Trabalhar com equipes da empresa, e consultores externos, para garantir que os requisitos regulatórios sejam estabelecidos e implementados conforme a empresa progride. Desejável experiência com registros junto a Anvisa; Conhecimento na RDC 751, RDC 665 / RDC 16; Inglês fluente.
Idioma: Inglês - Fluente